|  草酸依地普仑片临床试验启动会在京召开
首都医科大学附属北京安定医院国家药品临床研究基地
草酸依地普仑片临床试验启动会在京召开
草酸依地普仑片临床试验方案讨论会暨临床试验启动会于 2006 年 1 月 21 日下午 在北京友谊宾馆友谊宫第一会议厅召开。本次临床试验由首都医科大学附属北京安定医院牵头，参会的专家有主要研究者 蔡焯基 教授、牵头单位的李占江院长、毛佩贤主任、翟屹民主任，以及来自本次试验的 8 家参加单位：第四军医大学西京医院、哈尔滨医科大学第一附属医院、河北省精神卫生中心、昆明医学院第一附属医院、上海市精神卫生中心、西安交通大学第一附属医院、中国人民解放军总医院和中南大学湘雅二院的精神科专家和北京大学医学部的统计专家共计 25 人参加会议。会议由本次临床试验的组织者北京春天医药科技发展公司的宋青春经理主持。
会上首先分别由申办者浙江海森药业王式跃董事长和 CRO 春天医药的负责人宋青春经理向参会的专家介绍了两家公司的情况和各自的重点业务内容。
本次会议从下午 2 ： 30 开始对方案进行了充分、热烈的讨论，就临床方案中入选排除标准、给药方案、合并用药、不良事件、质量控制的多个问题进行了细致、深入的讨论，参会专家踊跃发言，最后关于方案在申办者、主要研究者、北京春天医药和参会专家达成一致意见。本次试验采取多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照，以非劣效试验设计的验证方式，评价浙江海森药业生产的草酸依地普仑片治疗抑郁症的安全性和有效性，阳性对照药是喜普妙，筛查期后，固定剂量连续 6 周给药观察。
针对本试验量表积分形式来评价疗效的主观性的特点，会议特地请安定医院贺佳丽主任做汉密尔顿抑郁量表 17 项，量表一致性检验的培训工作，所有参试基地的医生都参加了培训和一致性训练，为将主观指标客观化奠定基础，为临床试验中的质量控制作了启动前的准备工作。
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